1、確保醫(yī)療質(zhì)量:牢固的連接可以確保藥物能夠順利、準確地通過針頭注入患者體內(nèi),保證注射劑量的精確性。在注射過程中,需要保持一定的壓力來推動藥物通過針頭。如果連接不牢固,壓力可能會在連接處損失,導致注射速度不穩(wěn)定或無法完成注射。
2、符合產(chǎn)品合規(guī)性要求:醫(yī)療器械行業(yè)有嚴格的標準和規(guī)范,對注射針針座與針管針頭的連接牢固度有明確的要求。進行連接牢固度試驗是確保產(chǎn)品符合這些標準的重要環(huán)節(jié)。
3、促進企業(yè)質(zhì)量控制和行業(yè)發(fā)展:通過進行連接牢固度試驗,企業(yè)可以及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在設計和生產(chǎn)過程中存在的問題,如連接結(jié)構(gòu)設計不合理、材料選擇不當、生產(chǎn)工藝存在缺陷等。針對這些問題進行改進和優(yōu)化,有助于提高產(chǎn)品的整體質(zhì)量和可靠性,增強企業(yè)的市場競爭力。
注射針針座與針管針頭連接牢固度試驗要符合什么行業(yè)標準?
一次性使用無菌注射器是一種常用于臨床醫(yī)學治療的器械,應用于皮下注射。注射針的針頭與針座之間是有連接牢度的,合適的連接力,是注射針正常使用的保障。國家相應標準對該產(chǎn)品有嚴格、明確的規(guī)定,需要對一次性使用無菌注射器的注射針針座與針管、針頭的連接牢固度進行檢測,以確保注射針在臨床上使用的適應性。
《GB 15811-2011一次性使用無菌注射針》標準中規(guī)定:注射針針座與針管的連接牢度,在表2規(guī)定的拉力下做拉拔試驗,兩者不得松動或分離。標準規(guī)定測試方法:將注射針針管固定在專用儀器上,以針座拔出方向做無沖擊的拉拔,應符合標準4.4.4的規(guī)定。
Labthink蘭光生產(chǎn)的MED-01醫(yī)藥包裝性能測試儀符合GB 15811-2001、GB 15810-2001標準要求,可專業(yè)用于一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針產(chǎn)品的注射器活塞滑動性能、注射針針尖穿刺力、注射器器身密合性、注射針針座針管連接牢固度、注射針針座與護套配合力的高精度測試。
針座與針管、針頭的連接力測試的試驗操作過程是怎樣的?
(1)根據(jù)相關標準準備試樣,調(diào)整夾具,將注射針針管固定在專用儀器上,以針座拔出方向做無沖擊的拉拔;
(2)在測試類型中選擇“針頭和針座連接力",設置試驗參數(shù)和試樣參數(shù);
(3)點擊“試驗",在主界面的上方實時顯示當前試驗數(shù)據(jù)和曲線,單次試驗結(jié)束,上夾頭回位,回位后自動計算結(jié)果并且返回試驗結(jié)果界面。裝夾下一個試樣,點擊“試驗",即可做下一次試樣試驗。所有試樣試驗完畢后,點擊“生成結(jié)果"
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